通报号：G/TBT/N/CHL/598

通报标题：2022年6月8日卫生部第41号法令：2022年6月8日卫生部第41号豁免令，向《卫生法》第111条项下卫生控制系统新增HIV检测设备

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）的医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3页 页 使用语言： 西班牙文

通报日期：2022-06-17

内容概述：卫生部2022年第41号豁免令规定在智利卫生控制系统中纳入所称的HIV检测设备，受批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令相关规定监管。卫生控制涉及各种活动，旨在验证设备是否符合所通报法令中列出的某些技术规范，确保设备质量，保证能够正常运行。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141005，《卫生法》：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=5595&f=1968-01-31拟批准日期：2022年6月8日拟生效日期：2022年12月16日意见反馈截止日期：自通报之日起60天文本可从以下机构获得：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：智利外交部国际经济关系副秘书处Teatinos180,piso11电话：(+56)228275250传真：(+56)223809494电子邮箱：tbt_Chile@subrei.gob.cl网址：https://www.minsal.cl/wp-content/uploads/2021/11/D-Ex-41-2022-Somete-a-control-ensayos-VIH-incluye-autotest-D-Of-16-06-2022.pdf)https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CHL/22_4168_00_s.pdf%%%G/TBT/N/CHL/5982021年6月17日（22-4727）页码：1/2贸易技术壁垒委员会原件：西班牙语G/TBT/N/CHL/598-1-G/TBT/N/CHL/598-1-通报，以下通报根据第10.6发出。1.通报成员：智利。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生部公共卫生副秘书处。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：智利外交部国际经济关系副秘书处（SUBREI）；3.根据第2.9.2[X]，2.10.1[]，5.6.2[]，5.7.1[]，3.2[]，7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：用于检测人类免疫缺陷病毒（HIV）的医疗器械；5.通报文件的标题、页数和语言：2022年6月8日卫生部第41号法令：2022年6月8日卫生部第41号豁免令，向《卫生法》第111条项下卫生控制系统新增HIV检测设备（3页，西班牙文）6.内容简述：卫生部2022年第41号豁免令规定在智利卫生控制系统中纳入所称的HIV检测设备，受批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令相关规定监管。卫生控制涉及各种活动，旨在验证设备是否符合所通报法令中列出的某些技术规范，确保设备质量，保证能够正常运行；7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：保护人类健康或安全；8.批准医用产品及物资管制条例的卫生部1998年第825号最高法令：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?idNorma=141005，《卫生法》：https://www.bcn.cl/leychile/navegar?i=5595&f=1968-01-319.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年6月8日

拟生效日期：2022年12月16日

提意见截止日期：自通报之日起60天内