通报号：G/TBT/N/RUS/134

通报标题：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：用药物浸渍或涂敷、或包装在用于零售的模具、包装中的医用、外科、牙科或兽医用敷料、纱布、绷带及类似产品（绷带、创可贴、膏药）（HS3005）；医疗、外科、牙科或兽医用设备和器械，包括闪烁显像器械、其他电子医疗器械和视觉检测器械（HS9018）；x射线、α射线、β射线、γ射线发射器械；用于或不用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗设备、X射线管以及其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于检查和治疗的类似产品（HS9022）；医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如，手术台、检查台、带机械装置的病床、牙科诊疗椅）、理发椅以及带有旋转装置和同步倾斜提升装置的类似椅子；上述产品的零件（HS9402）。 HS：3005,9018,9022,9402　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 75页 页 使用语言： 俄语

通报日期：2022-06-23

内容概述：《医疗器械临床及临床实验室试验（研究）实施细则的修正案草案》适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗产品，并设想对以下概念进行澄清；澄清获取医疗器械软件临床数据的条件、在考虑临床数据时，澄清医疗器械可比性的条件、澄清获得试验许可证的程序、澄清试验要求、澄清出于登记目的，而将医疗机构从有权进行医疗器械研究（试验）的授权机构统一登记册中排除的理由、医疗器械软件技术文件要求的定义、澄清试验报告的格式。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第29号决议：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062022拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：2022年9月18日文本可从以下机构获得：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria%2008062022%%%G/TBT/N/RUS/1342022年6月23日（22-4865）页码：1/1贸易技术壁垒委员会原件：英文tbt编号-1-G/TBT/N/RUS/134-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：俄罗斯联邦。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：欧亚经济委员会技术法规与认证部，电话：+7(495)669-24-00；传真：+7(495)669-24-15；电子邮箱：dept_techregulation@eecommission.org；网站：www.eurasiancommission.org；https://docs.eaeunion.org/en-us；负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：俄罗斯标准化、计量与合格评定科学技术信息中心（Standardinform，《技术性贸易壁垒协定》国家咨询点）电话：+7(495)531-26-59电子邮箱：info@gostinfo.ru；网站：www.gostinfo.ru3.根据第2.9.2[X]，2.10.1[]，5.6.2[X]，5.7.1[]，3.2[]，7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用）），或国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：用药物浸渍或涂敷、或包装在用于零售的模具、包装中的医用、外科、牙科或兽医用敷料、纱布、绷带及类似产品（绷带、创可贴、膏药）（HS3005）；医疗、外科、牙科或兽医用设备和器械，包括闪烁显像器械、其他电子医疗器械和视觉检测器械（HS9018）；x射线、α射线、β射线、γ射线发射器械；用于或不用于医疗、外科、牙科或兽医用途，包括射线照相或放射治疗设备、X射线管以及其他X射线发生器、高压发生器、屏蔽和控制面板、屏幕、桌子、椅子以及用于检查和治疗的类似产品（HS9022）；医疗、外科、牙科或兽医用家具（例如，手术台、检查台、带机械装置的病床、牙科诊疗椅）、理发椅以及带有旋转装置和同步倾斜提升装置的类似椅子；上述产品的零件（HS9402）。5.通报文件的标题、页数和语言：《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》；（75页，俄语）6.内容简述：《医疗器械临床及临床实验室试验（研究）实施细则的修正案草案》适用于在欧亚经济联盟境内流通的医疗产品，并设想对以下概念进行澄清；澄清获取医疗器械软件临床数据的条件、在考虑临床数据时，澄清医疗器械可比性的条件、澄清获得试验许可证的程序、澄清试验要求、澄清出于登记目的，而将医疗机构从有权进行医疗器械研究（试验）的授权机构统一登记册中排除的理由、医疗器械软件技术文件要求的定义、澄清试验报告的格式。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护8.《医疗器械临床及临床实验室试验实施细则的修正案草案》：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104092/ria_09072020；2016年2月12日欧亚经济委员会理事会第29号决议：https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0105401/ria_08062022。9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年9月18日