通报号：G/TBT/N/CHL/595

通报标题：关于口服避孕药卫生注册要求的豁免决议

通报成员：智利

负责部门：

覆盖的产品：药剂制品：口服避孕药 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 5页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-05-31

内容概述：通报的豁免决议规定口服避孕药的相关要求，该口服避孕药由活性片剂和安慰剂片剂组成。规定卫生注册持有人实施评估和技术改造程序的时限，目的在于根据形状区分安慰剂药片和活性片剂。还规定患者信息手册中应包含的警告。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：2022年5月19日第2198号豁免决议卫生部第725号卫生法典。卫生部第3号法令，国家药物管制系统条例拟批准日期：待定拟生效日期：待定意见反馈截止日期：自通报之日起60天内文本可从以下机构获得：国家咨询点[X]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：智利外交部国际经济关系副秘书处Teatinos180,piso11电话：(+56)-2-28275250传真:(+56)-2-23809494电子邮箱:tbt_chile@subrei.gob.clhttps://www.ispch.cl/wp-content/uploads/resoluciones/31514_RM-2198-19.05.22-ID830117-ANTICONCEPTIVOS.pdfhttps://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/CHL/22_3762_00_s.pdf%%%G/TBT/N/CHL/5952022年5月31日（224120）页码：1/2，贸易技术壁垒委员会原件：西班牙文G/TBT/N/CHL/595-1-G/TBT/N/CHL/595-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：智利。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2条和第7.2条）：2.负责机构：智利公共卫生研究所（ISP）。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：智利外交部国际经济关系副秘书处3.根据第2.9.2[X]，2.10.1[]，5.6.2[]，5.7.1[]，3.2[]，7.2[]条通报,其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：药剂制品：口服避孕药5.通报文件的标题、页数和语言：关于口服避孕药卫生注册要求的豁免决议（5页,西班牙语）6.内容简述：通报的豁免决议规定口服避孕药的相关要求，该口服避孕药由活性片剂和安慰剂片剂组成。规定卫生注册持有人实施评估和技术改造程序的时限，目的在于根据形状区分安慰剂药片和活性片剂。还规定患者信息手册中应包含的警告。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：保护人类健康或安全8.2022年5月19日第2198号豁免决议卫生部第725号卫生法典。卫生部第3号法令，国家药物管制系统条例9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天内