通报号：G/TBT/N/NIC/172

通报标题：尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求

通报成员：尼加拉瓜

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（ HS：30）；药品（ICS11.120.10）30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 83页 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-06-08

内容概述：该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。该法规适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例(CONIS)。拟批准日期：待定拟生效日期：该已通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。意见反馈截止日期：2022年8月7日文本可从以下机构获得：国家咨询点[]或其他机构的地址、电话和传真号码以及电子邮箱和网站地址（如能提供）：发展、工业和贸易部、标准化和计量局、信息和通知办公室，CarreteraaMasaya,Kilómetro6,frenteaCaminodeOriente.Managua,Nicaragua电话：(+505)22489300,分机1320;1314;1310电子邮箱：imartinez@mific.gob.ni;notificacion@mific.gob.ni;normalizacion@mific.gob.ni;网站：www.mific.gob.ni/https://members.wto.org/crnattachments/2022/TBT/NIC/22_3963_00_s.pdf%%%G/TBT/N/NIC/1722022年6月8日（224306）页码：1/1，贸易技术壁垒委员会原件：西班牙文G/TBT/N/NIC/172-1-G/TBT/N/NIC/172-1-通报。以下通报根据第10.6条发出。1.通报成员：尼加拉瓜。如可能，涉及的地方政府名称（第3.2和7.2条）：2.负责机构：卫生部、国家卫生管理局。负责处理有关通报的反馈意见的机构或当局的名称和地址（包括电话和传真号码，电子邮箱和网站地址，如能提供），如与上述不同，应注明：发展、工业和贸易部（MIFIC）CarreteraaMasaya,Kilómetro6,frenteaCaminodeOriente.Managua,Nicaragua电子邮箱：imartinez@mific.gob.ni;notificacion@mific.gob.ni;normalizacion@mific.gob.ni；电话：(+505)22489300,分机1320;1314;1310网站：www.mific.gob.ni3.根据第2.9.2[X]，2.10.1[]，5.6.2[]，5.7.1[]，3.2[]，7.2[]条通报，其他：4.所覆盖产品（提供HS或CCCN（如适用），或者国家关税条目号。如可能，可另提供国际商品系统编号（ICS））：医药产品（HS编码：30）；药品（ICS11.120.10）5.通报文件的标题、页数和语言：尼加拉瓜强制性技术标准（NTON）第19001:2022号：关于人用药品临床试验授权的要求（83页，西班牙语）。6.内容简述：该通报法规旨在确立对安全、优质和有效的人用药品临床试验的监管要求和程序。本标准适用于在授权机构进行的所有人用药品临床试验。7.目标与理由，包括紧急问题的性质（如适用）：人类健康或安全保护8.良好的临床实践：美洲文件，泛美药品监管协调网络-泛美卫生组织-国家卫生研究委员会条例(CONIS)。9.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：该通报尼加拉瓜强制性技术标准将在《欧盟官方公报》发布后180天生效。

提意见截止日期：2022年8月7日