通报号：G/TBT/N/RUS/133

通报标题：医用产品临床试验和上市许可的非临床安全性研究指南修订草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：医用产品 HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 俄语

通报日期：2022-05-24

内容概述：允许药品制造商提交完整的临床前开发计划中的数据，该等数据来自于在任何开发阶段由2种活性物质组合而成的药物的各个成分，同时将其自身局限于对组合本身的短期研究。

目的和理由：国家安全要求；消费者信息、标签；防止欺诈行为和消费者保护；减少贸易壁垒和促进贸易

相关文件：医用产品临床试验和上市许可非临床安全性研究指南修订草案

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年6月17日