通报号：G/TBT/N/USA/1870

通报标题：某些医用气体的现行良好生产规范、认证、上市后安全报告和标签要求

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：质量（ICS代码）：03.120）；麻醉、呼吸和复苏（医疗）设备（ICS代码）：11.040.10） HS：90　　 ICS：11.040.10,03.120

通报文件的名称： 页数： 55 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-05-24

内容概述：拟议规则——食品和药物管理局（FDA、本局或我方）正在拟议一项新法规，修订适用于某些医用气体的现行良好生产规范（CGMP）和上市后安全报告的要求。食品和药物管理局进一步提议制定有关指定医用气体认证的法规，并修订适用于某些医用气体的标签法规。该行动如果最终确定，将明确制造、加工、包装、标签设置或分销某些医用气体的实体的监管义务，并减轻这一领域的监管负担。该拟议规则旨在制定更专门针对医用气体行业的要求。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求；成本节约和生产力提高

相关文件：87联邦公报（FR）31302，2022年5月23日；联邦法规法典（CFR）第21篇第4、16、201、210、211、213、230、314和514部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-23/html/2022-10458.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2022-05-23/pdf/2022-10458.pdf该拟议规则由编号为FDA-2021-N-1333的卷宗确定。可查询Regulations.gov了解卷宗文件夹，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-1333/document，卷宗文件夹支持对主要和支持性文件以及已接收意见的访问。还可以通过搜索Docket编号从Regulations.gov访问文档。要求WTO成员及其利益相关方在2022年8月22日东部时间下午4点或之前向美国TBT咨询点提交意见。如果在意见期内收到美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关方处接收的意见，将与监管机构分享该等意见，并将该等意见记载到Regulations.gov卷宗中。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年8月22日