通报号：G/TBT/N/BRA/1386

通报标题：第688号决议，2022年5月13日

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004） HS：3003,3004　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-05-25

内容概述：该决议规定了维持已授予的许可的程序和要求，以及在实验基础上提出临时许可紧急使用（AUE）的新请求，以应对2019新型冠状病毒大爆发。通过EAU的评估和许可程序将仅适用于新疫苗，前提是巴西卫生部指出该等疫苗是支持巴西疫苗接种计划所必需的。就本决议而言，它认为上市监管机构是世界卫生组织、人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）以及英国药品和健康产品管理局的创始成员和常任成员的法规机构。英国（MHRA）。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年5月18日

拟生效日期：2022年5月18日

提意见截止日期：不适用