通报号：G/TBT/N/BRA/1385

通报标题：第690号决议，2022年5月13日

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：由两种或两种以上成分组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），这些成分已混合在一起用于治疗或预防用途，未按规定剂量或以盒装形式零售。（HS代码：3003）；由用于治疗或预防用途的混合或未混合产品组成的药物（不包括品目30.02、30.05或30.06的药物），按规定剂量（包括透皮给药系统形式）或以盒装形式零售。（HS代码：3004） HS：3003,3005　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-05-25

内容概述：该决议根据ICHQ12指南第4项——上市后变更管理协议（PACMP），为具有合成和半合成活性成分的药物实施上市后许可变更管理协议进行了试点。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：ICHQ12指南——批准后变更管理协议（PACMP）。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年6月1日

拟生效日期：2022年6月1日

提意见截止日期：不适用