通报号：G/TBT/N/CHN/1677

通报标题：中华人民共和国国家标准《医用电气设备第2-71部分：功能性近红外光谱（NIRS）设备的基本安全和基本性能专用要求》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：近红外脑功能成像装置、近红外光谱脑功能成像系统、脑功能定量成像装置。 HS：9018.20，9031.49，9027.50　　 ICS：11.040.55

通报文件的名称： 页数： 32 页 使用语言： 中文

通报日期：2022-05-18

内容概述：本文件适用于通过自身或作为ME系统的一部分，实现辅助诊断为预期目的的功能性近红外光谱设备的基本安全和基本性能，以下简称ME设备。本文件范围不包括：a)作为ME设备的一个部分，用于测量微血管(毛细血管、微动脉和微静脉)中血红蛋白氧饱和度的；b)非预期用于获得功能性近红外设备输出的近红外光谱(NIRS)组织血氧仪；c)脉搏血氧仪，非预期用于获得功能性近红外设备输出的。脉搏血氧仪的要求见YY9706.261；d)对于功能性近红外光谱的频域和时域设备而言，可采用不同于本文件规定的检验程序；e)用于测量除氧合和脱氧血红蛋白外的发色团浓度变化的功能性近红外光谱设备，可采用不同于本文件规定的检验程序。

目的和理由：保护人类健康和安全

相关文件：

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：标准批准后24个月

提意见截止日期：通报后60天