通报号：G/TBT/N/CAN/672

通报标题：《杀生物剂法规》

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：灭菌及消毒（ICS代码：11.080），工业和家庭消毒用化学品（ICS代码：71.100.35） HS：3808.40　　 ICS：71.100.35

通报文件的名称： 页数： 100 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2022-05-13

内容概述：用于对硬质或软质非生物表面进行杀菌或消毒进而预防人类或动物疾病的产品（统称“杀生物剂”）目前需要遵守各类要求，无论其是否涉及类似风险、收益、用途和成分。加拿大卫生部依据《食品药品法》（FDA）针对杀生物剂提出一套新规定，包括：将目前由《食品药品法》（FDR）管理的杀菌剂以及由《有害生物控制产品法》（PCPA）管理的表面消毒剂转归拟定《杀生物剂法规》管理；针对杀生物剂制定现代的审批和监管框架以及更完善的安全、功效和质量监管要求；针对杀生物剂的监管继续采用生命周期方法，同时支持相关要求和权限，以便对杀生物剂的风险和收益进行持续性地上市后监控；以及依据外国监管机构的决定制定审批路径。

目的和理由：该项提案的目的是依据《食品药品法》针对杀生物剂的审批和生命周期管理引入一套新的现代监管框架。针对此类产品制定定制化的应用和监管要求有助于提高国际协调性，减轻管理负担，加强上市后监督以及更及时地为加拿大民众提供杀生物剂量。

相关文件：《加拿大公报》，第一部分，2022年5月7日，第2081-2180页https://www.gazette.gc.ca/rp-pr/p1/2022/2022-05-07/pdf/g1-15619.pdf（英语和法语）拟定指导文件：https://www.canada.ca/en/health-canada/programs/consultation-proposed-biocides-regulations.html（英语）https://www.canada.ca/fr/sante-canada/programmes/consultation-projet-reglement-biocides.html（法语）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：拟定《杀生物剂法规》将在注册后一年生效。目前，所有上市的新产品均需遵守拟定的要求。依据《有害生物控制产品法》已完成表面杀菌剂注册或者依据《食品药品法》已完成消毒剂审批的企业自生效日期开始享有4年的过渡期，且需在过渡期内通过简化申请书依据拟定《杀生物剂法规》完成相关审批。由于每五年需要依据《有害生物控制产品法》进行的表面杀菌剂注册进行更新，注册人可以在其产品注册到期时依据拟定《杀生物剂法规》提交简化申请书。

提意见截止日期：2022年7月16日