通报号：G/TBT/N/JPN/736

通报标题：生物制品最低要求部分修订案

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS代码：30） HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2022-04-27

内容概述：从“冻干流行性乙型脑炎疫苗”、“多价肺炎疫苗”、“10价肺炎结合疫苗”、“冻干乙型嗜血杆菌疫苗（破伤风类毒素结合疫苗）”专题中删除异常毒性测试（“无异常毒性测试”）。

目的和理由：针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准。

相关文件：药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年6月

拟生效日期：2022年6月

提意见截止日期：自通报日期起30天