通报号：G/TBT/N/TZA/739

通报标题：AFDC11（1290）DTZS生物技术-生物库-哺乳动物细胞系建立、维护和描述的流程和质量要求；

通报成员：坦桑尼亚

负责部门：

覆盖的产品：生物学、植物学、动物学（ICS代码：07.080） HS：9807,9808　　 ICS：07.080

通报文件的名称： 页数： 19 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-04-25

内容概述：该坦桑尼亚标准规定了哺乳动物（包括人类）细胞系生物库的流程和质量要求。该标准规定了细胞系生物库的基本程序，例如：细胞系的建立、接收、标识、繁殖、保护、储存、质量管理和分配。从事研发用哺乳动物细胞系生物库业务的组织、生物库用户、使用同行评议的组织和计划，以及认证机构可以采用该坦桑尼亚标准。该坦桑尼亚标准不适用于治疗用生物材料。附注：国家法规和要求同样可用于该坦桑尼亚标准涉及的相关主题。

目的和理由：质量要求

相关文件：TZS4数值四舍五入TZS2973/ISO20395生物技术-核酸靶序列定量方法的性能评价要求-qPCR法和dPCR法。TZS2974-1/ISO20391-1生物技术-细胞计数-第1部分：细胞技术方法一般指南。TZS2974-2/ISO20391-2生物技术-细胞计数-第2部分：计数方法性能量化实验设计和统计分析TZS2975/ISO20387生物技术-生物库-生物库一般要求。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天