通报号：G/TBT/N/KOR/1067

通报标题：药品安全法规等

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药物 HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 28 页 使用语言： 韩语

通报日期：2022-04-19

内容概述：为改变药物风险管理计划提交截止日期以及安全性和功效性审查结果制定法律依据，以此加强上市后安全管理以及精简治疗用临床试验药品提交程序。通过要求临床试验药品提供方管理安全信息以确保患者在使用临床试验药品时的安全性。

目的和理由：纠正现行操作系统的缺陷；人类健康或安全保护

相关文件：MFDS第2022-167号通报（2021年4月14日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日期起60天