通报号：G/TBT/N/CHN/1663

通报标题：中华人民共和国国家标准《医用电气设备第2-55部分：呼吸气体监护仪的基本安全和基本性能专用要求》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：呼吸气体监护类产品 HS：9018.19　　 ICS：11.040.10

通报文件的名称： 页数： 48 页 使用语言： 中文

通报日期：2022-04-04

内容概述：本文件规定了预期连续运行，并应用于患者的呼吸气体监护仪(RGM)的基本安全和基本性能的特殊需求。本文件规定了下列要求：——麻醉气体监测，——二氧化碳监测，和——氧气监测。注1：呼吸气体监护仪既能作为独立ME设备，也能集成到其他设备中，例如麻醉工作站或呼吸机。本文件不适用于预期与可燃性麻醉剂一起使用的呼吸气体监护仪。

目的和理由：保护人类健康和安全；质量要求

相关文件：无

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：标准批准后24个月

提意见截止日期：通报后60天