通报号：G/TBT/N/GBR/46

通报标题：《2022电器电子设备特定有害物质使用限制法规（修订）》法定文件草案

通报成员：英国

负责部门：

覆盖的产品：电子电气设备（EEE），关于产品范围，详情参见《2012电气和电子设备特定有害物质使用限制法规》（SI2012/3032）（https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/3032/made）。医疗设备HS代码9018。一般电子部件（ICS31.020）；一般电子部件（ICS31.020） HS：9018　　 ICS：31.020

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-03-16

内容概述：《2022电器电子设备特定有害物质使用限制法规》制定法文件草案（2页，英语）该措施旨在修订《2012电器电子设备特定有害物质使用限制法规》（下称“RoHS法规”），因为该法规适用于英格兰、威尔士和苏格兰。法规2授予了新的特定临时豁免，作为附件A2表1条目97-99加入RoHS法规。此类豁免适用于：（1）人体体液和/或透析液离子物质护理分析使用的离子选择性电极中的邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）该豁免于2028年7月21日到期。（2）核磁共振探测器线圈塑料组件中的邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）。该豁免于2024年1月1日到期。（3）通过医疗设备维修回收的备件或者医疗设备维修使用的备件中的邻苯二甲酸二辛酯（DEHP）、邻苯二甲酸丁苄酯（BBP）、邻苯二甲酸二丁酯（DBP）和邻苯二甲酸二异丁酯（DIBP），包括体外诊断医疗设备及其配件，同时再利用应通过可审查闭环企业对企业退货系统实现且每次再利用均应告知客户。该豁免于2028年7月21日到期。该法规同时对RoHS法规附件A2进行了小幅修订，澄清了涉及豁免条款的相关表格的说明。

目的和理由：依据科学和技术最新发展修订现行法规；逐步停止在电气设备中使用高度关注物质（SVHC），旨在促进回收利用并降低对人类健康和环境的可能不利影响，同时，为经济经营者提供足够的合规过渡期。该修订需要缩短生效期，避免对医疗设备/备件的供应造成潜在不利影响。若拖延生效则可能影响人类健康，因为这可能延误诊断和治疗；人类健康或安全保护；环境保护

相关文件：相关英国文件《2012电器电子设备特定有害物质使用限制法规》（RoHS法规）https://www.legislation.gov.uk/uksi/2012/3032/made《2020有害物质和包装（立法职能和修订）（EUExit）法规》（SI20201647号）提供了通过法规修订豁免清单的权利（附件A2表1）。https://www.legislation.gov.uk/uksi/2020/1647/contents/made《电器电子设备特定有害物质使用限制法规》修订咨询添加医疗设备和监控仪器邻苯二甲酸盐使用限制要求医疗设备、监控仪器邻苯二甲酸盐使用限制-GOV.UK（www.gov.uk）《2021电器电子设备特定有害物质使用限制（修订）2号法规》，该法规自2022年7月1日开始引入医疗设备和监控仪器邻苯二甲酸盐使用限制要求。参见通知G/TBT/N/GBR/43。https://www.legislation.gov.uk/uksi/2021/1395/made豁免物质技术和科学分析报告（参见附件）

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年6月

拟生效日期：该文件草案中的相关修订将于2022年7月1日生效。

提意见截止日期：自通报日期起60天