通报号：G/TBT/N/BRA/1312

通报标题：2022年2月23日第606号决议

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：活性药物成分（HS3006）；副标题3006.10.10-3006.60.90涉及的药物制剂和产品（HS3006） HS：3006　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-03-15

内容概述：该决议就因新冠肺炎国际卫生紧急事件导致的活性药物成分、药品以及保健产品的上市许可或者上市后许可变更，制定了良好生产规范认证的特殊和临时标准及程序。根据文件中的叙述，外国监管机构主要包括具备以下方案/计划的成员：I-用于获得药品和药物成分相关认证的PIC/S（药品检验合作方案/药品检验合作方案）；II-用于获得医疗器械相关认证的MDSAP（医疗器械单一审核计划）；或者III-用于获得药物成分相关认证的针对活性药物成分制造商展开合理国际GMP检查的计划。

目的和理由：人类健康保护；人类健康或安全保护

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年3月2日；公布日期

拟生效日期：2022年3月2日；公布日期

提意见截止日期：不适用