通报号：G/TBT/N/CAN/665

通报标题：与新冠肺炎法规相关的医疗器械和药物临床试验

通报成员：加拿大

负责部门：

覆盖的产品：药物和医疗器械 HS：30，90　　 ICS：11.120,11.040

通报文件的名称： 页数： 55 页 使用语言： 英语和法语

通报日期：2022-03-07

内容概述：为应对当前新冠肺炎突发公共卫生事件，卫生部部长于2020年5月23日发布了关于新冠肺炎医疗器械和药物临床试验的暂行法令（IO1号），以便针对新冠肺炎药物和医疗器械实施更灵活的临床试验途径。2021年5月3日，第二部暂行法令（IO2号）取代了IO1号，过渡性条款将IO1号项下授权的临床试验纳入IO2号。由于暂行法令具有临时性，为确保暂行法令的授权、义务和监督持续对经授权试验有效，IO2号规定已过渡为法规。鉴于新冠肺炎的持续性和不可预测性，该授权路径也适用于与新冠肺炎诊断、治疗、缓解或预防有关的药物和医疗器械新型临床试验。此外，本法规包含用于维持2020年5月23日当天或之后根据《食品药品法规》、《医疗器械法规》和《天然健康产品法规》授权的临床试验之现状的技术条款。同时，对《食品药品法规》和《天然健康产品法规》进行了修正，以将药物和天然健康产品临床试验的记录保留期限从25年缩短至15年。缩短后的保留期限预计能够帮助临床试验研究人员和发起人降低试验成本和行政负担，加强与国际伙伴的合作，并促使加拿大成为比较适合开展临床试验的环境。本法规还对《补充保护证书法规》作出了相应修改，以确保根据本法规授权或修改临床试验不会影响加拿大卫生局根据《专利法》对补充保护证书（该证书可以提供长达两年的类似专利的保护）的授予情况。

目的和理由：本法规的目的是：维持《暂行法令》的条款规定，以确保持续、无干扰地开展根据《暂行法令》授权开展的新冠肺炎药物和医疗器械临床试验和2020年5月23日当天或之后根据《医疗器械法规》、《食品药品法规》和《天然健康产品法规》中现有框架授权开展的临床试验；以及减少与药物和天然健康产品25年记录保留期有关的负担。其他

相关文件：加拿大公报，第二部分，2022年3月2日，第548-602页https://gazette.gc.ca/rp-pr/p2/2022/2022-03-02/pdf/g2-15605.pdf（英语和法语）有关根据本法规申请新冠肺炎药物临床试验的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/drug-products/applications-submissions/guidance-documents/clinical-trials/covid-19-regulations.html有关根据本法规申请新冠肺炎医疗器械临床试验的指南：https://www.canada.ca/en/health-canada/services/drugs-health-products/medical-devices/application-information/guidance-documents/covid-19-clinical-trials.html

依据条例：[]2.9.2[X]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在修正案登记之日，即2022年2月11日。

拟生效日期：大多数条款都于2022年2月27日开始生效，即《与新冠肺炎医疗器械和药物临床试验有关的2号暂行法令》停止生效的第二天，而有些条款包括《食品药品法规》和《天然健康产品法规》的修正案等均于登记后生效。

提意见截止日期：不适用（已批准这些法规豁免在《加拿大公报》第一部分发布，且因此未进行预先咨询）。