通报号：G/TBT/N/EU/875

通报标题：欧洲议会和理事会关于修订（EU）第536/2014号法规的法规提案，该法规涉及对在联合王国提供的有关北爱尔兰以及塞浦路斯、爱尔兰和马耳他的研究药物的某些义务的减损（COM（2021年）998终版）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：药剂学（ICS11.120） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-02-28

内容概述：通报的措施草案规定了对欧盟制药法的减损，以确保在北爱尔兰、塞浦路斯、马耳他和爱尔兰继续供应和获得药品。在满足某些适用条件后，（EU）第2014/536号法规的修正案将允许从除北爱尔兰以外的英国部分地区进口未经欧盟制造和进口许可的药品。

目的和理由：本提案的目的是解决与试验药物有关的问题，防止对其供应产生不利影响，从而影响在北爱尔兰、塞浦路斯、爱尔兰和马耳他执行第536/2014号法规（EU）授权的临床试验；保护人类健康或安全

相关文件：2014年4月16日欧洲议会和理事会关于人类使用的医药产品的临床试验的（EU）第536/2014号法规，并废除了与欧洲经济区相关的EURLex-32014R0536-EN-EURLex（europa.EU）指令2001/20/EC文本

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年第一季度

拟生效日期：2022年第一季度或第二季度，自2022年1月31日起追溯申请

提意见截止日期：自通报之日起30天