通报号：G/TBT/N/EU/874

通报标题：欧洲议会和理事会关于修订指令2001/20/EC和2001/83/EC的指令的提案，该指令涉及对在联合王国就北爱尔兰，塞浦路斯，爱尔兰和马耳他提供的某些供人类使用的医药产品的某些义务的减损（COM（2021年）997最终版）

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：药剂学（ICS11.120） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-02-28

内容概述：为确保法律确定性和可预测性，已通报的措施草案规定永久性减损欧盟制药法，以确保从英国到北爱尔兰（“NI”）的药品持续长期供应和获取。此外，其还规定了三年的减损期，以解决塞浦路斯（“CY”）、马耳他（“MT”）和爱尔兰（“IE”）的未决供应问题。在满足某些适用条件后，对第2001/20号和第2001/83号指令的修正案将允许从除北爱尔兰以外的联合王国部分地区进口未经欧盟制造和进口许可的药品。此外，对第2001/83号指令的修订规定以下内容：适用于北爱尔兰+塞浦路斯/马耳他/爱尔兰o监管职能在除北爱尔兰以外的英国部分地区的本地化；o将药品出口至除北爱尔兰以外的英国部分地区，然后再出口至北爱尔兰/塞浦路斯/马耳他/爱尔兰，如果已经在欧盟进行，则无需重复批量检测；o在北爱尔兰以外的英国部分地区进行的质量控制测试；适用于塞浦路斯/马耳他o根据英国部分地区（北爱尔兰除外）主管当局的授权，将药品投放塞浦路斯/马耳他市场。适用于北爱尔兰o与北爱尔兰以外的英国其他地区的任何其他患者同时向北爱尔兰患者提供创新药物；营销授权申请人可在北爱尔兰的相互承认/分散程序和国家授权程序之间进行选择。

目的和理由：这项措施的目标是确保保护人类健康，特别是防止药品短缺，并确保北爱尔兰、塞浦路斯、爱尔兰和马耳他的公共卫生保护达到适当水平；保护人类健康或安全

相关文件：欧洲议会和理事会2001年11月6日关于人类使用药品的共同体法规的第2001/83/EC号指令见https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0083-20210526欧洲议会和欧洲理事会2001年4月4日关于近似成员国关于在人体用药物临床试验中实施良好临床实践的法律、法规和行政规定的第2001/20/EC号指令见https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A02001L0020-20090807

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年第一季度

拟生效日期：2022年第一季度或第二季度，自2022年1月1日起追溯申请

提意见截止日期：自通报之日起30天