通报号：G/TBT/N/JPN/728

通报标题：（1）部分修订生物制品最低要求；（2）部分修订国家释放测试公告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS30） HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-03-02

内容概述：（1）生物制品最低要求将进行部分修订，增加疫苗产品标准（待批准）。（2）将对全国放行检测的费用、标准和检测样本数量进行部分修改，以便涵盖上述疫苗产品。

目的和理由：（1）针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准；（2）规定生物制品应符合国家放行检测、检测费用、标准和数量的相关要求；其他

相关文件：《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：上述疫苗产品获批准当日。

拟生效日期：上述疫苗产品获批准当日。

提意见截止日期：自通报日期起30天