通报号：G/TBT/N/PHL/279

通报标题：“关于体外诊断医疗器械（IVD）批准授予的规定”行政命令草案

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械；体外诊断测试系统（ICS11.100.10） HS：90　　 ICS：11.100

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-01-26

内容概述：该行政命令旨在规定FDA-CDRRHR同体外诊断医疗器械批准授予相关的规则、指南、程序和要求。

目的和理由：人类健康或安全保护；其他：

相关文件：第9711号共和国法案及其实施规则和法规ASEAN医疗器械指令（AMDD）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：该行政命令在其于一（1）份全国性报纸上公布后15天或者在向菲律宾大学国家行政登记办公室备案后开始生效。

拟生效日期：该行政命令在其于一（1）份全国性报纸上公布后15天或者在向菲律宾大学国家行政登记办公室备案后开始生效。

提意见截止日期：2022年2月7日