通报号：G/TBT/N/KOR/1053

通报标题：“医疗器械生产质量管理规范标准”拟议修订案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 5 页 使用语言： 韩语

通报日期：2022-01-26

内容概述：韩国食品药品管理局（MFDS）对“医疗器械生产质量管理规范标准”进行以下修订：GMP修改了软件即医疗器械（SaMD）制造商地址变更的审查豁免规定

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：第2022-38号MFDS通报（2022年1月19日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天