通报号：G/TBT/N/SLV/219

通报标题：萨尔瓦多技术法规RTS11.03.03:22号:医疗器械。医疗器械生产质量管理规范及验证手册

通报成员：萨尔瓦多

负责部门：

覆盖的产品：医院设备（ICS11.140） HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 89 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-01-31

内容概述：通报的法规规定了用于医疗器械生产程序生产质量管理规范的原则和准则，旨在保证医疗器械的有效性、安全性和质量。

目的和理由：防止欺诈行为，保护消费者；人类健康或安全保护

相关文件：ISO13485：医疗器械——质量管理体系——法规要求ISO14971：医疗器械——医疗器械风险管理应用LeydeMedicamentos.DirecciónNacionaldeMedicamentos.DecretoLegislativoNo1008,DiarioOficialNo.43,TomoNo.394del2demarzode2012.ElSalvador.墨西哥官方标准NOM-241-SSA1-2021：BuenasPrácticasdeFabricacióndeDispositivosMédicos.ReglamentoGeneraldelaLeydeMedicamentos.DirecciónNacionaldeMedicamentos.DecretoLegislativoNo245,DiarioOficialNo.239,TomoNo.397del20dediciembrede2012.ElSalvador.

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天