通报号：G/TBT/N/BRA/1306

通报标题：2022年1月28日RDC第595号决议

通报成员：巴西

负责部门：

覆盖的产品：HS（3822.00.20）诊断试剂；附于衬背上的诊断或实验用试剂，附于或未附于衬背上的预制诊断或实验室试剂，以及标准物质（专为患者设计使用的复合诊断试剂、血型鉴定试剂、供治疗、预防或诊断用动物血液，以及疫苗、毒素、微生物培养物和类似产品除外）（HS382200） HS：3822.00　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 6 页 使用语言： 葡萄牙语

通报日期：2022-02-03

内容概述：依据《国家扩大新冠肺炎病毒检测计划》（PNE-检测），对SARS-CoV-2抗原检测自检用体外诊断医疗设备的市场授权、分销、营销和使用要求及规程作出了规定。

目的和理由：人类健康或安全保护

相关文件：不适用

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年1月28日

拟生效日期：2022年1月28日

提意见截止日期：不适用