通报号：G/TBT/N/ECU/511

通报标题：在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，批准临床试验和认证人用和消费产品及其确定程序的卫生技术法规草案

通报成员：厄瓜多尔

负责部门：

覆盖的产品：本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证以及ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。 HS：9850　　 ICS：

通报文件的名称： 页数： 15 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2022-02-10

内容概述：本卫生技术法规的目的是在紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，为研究中产品的临床试验批准流程，人用产品和消费产品的认证，和ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序提供指南，并提供相应的卫生控制和监督标准。紧急卫生事件期间或国家/国际紧急情况下，当所有的国内/国外自然人或法人（无论其是否受到公法或私法的约束）要求批准研究中产品的临床试验，或需要注册、重新注册或修订人用产品和消费产品的认证时；以及当这些自然人或法人要求认证、扩展、修订或更新ARCSA权限范围内受到卫生控制和监管的确定程序良好行为规范认证时，本卫生技术法规适用。

目的和理由：消费者信息，贴标签；避免欺骗性行为，注意保护消费者；保护人体健康或安全

相关文件：-

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：通报发布后60天及随后时间

拟生效日期：采纳后的180天内

提意见截止日期：自通报之日起60天