通报号：G/TBT/N/EU/873

通报标题：根据欧洲议会和理事会（EU）第2017/746号法规，制定了某些D类体外诊断医疗器械的通用规范的委员会实施法规草案。

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械 HS：9018　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 5,63 页 使用语言： 英语，英语

通报日期：2022-02-11

内容概述：根据（EU）第2017/746号法规第9条的规定，本委员会实施法规草案为一些高风险体外诊断医疗器械提供了通用规范，尤其是与性能评估相关的规范。

目的和理由：本实施法规的目的是在不存在统一标准或标准不充分的地区，以及需要解决公共卫生问题的地区，为器械设定统一要求。通用规范（CS）假定符合法规（EU）第2017/746号的相应法律要求。因此，其将极大地促进制造商遵守立法、由公告机构进行评估、由欧盟参考实验室进行测试以及由国家主管部门进行监督的工作。此外，其将促进在欧盟范围内对这些器械进行一致性评估，并实现设备性能的一贯高标准。其将有助于确保高水平的公共卫生和患者安全，以及所有行业参与者的平等竞争环境，以及欧盟内部市场的更好运作。采用通用规范是2017/746号法规（EU）联合实施和准备计划中确定的高度优先行动之一。一旦通用规范可用，根据法规（EU）第2017/746号第48（6）条，通报机构将无义务向专家组提交通用规范涵盖的D类器械的制造商性能评估报告。通用规范还将促进制造商准备技术文件，并加快通报机构的评估。因此，该法案将加快合格评定程序，从而释放公告机构的能力。由于这是与（EU）第2017/746号法规实施相关的主要挑战，应尽快采用通用规范，以缩短评论期；保护人类健康或安全；其他

相关文件：欧洲议会和理事会2017年4月5日关于体外诊断医疗器械的法规（EU）第2017/746号，并废除指令98/79/EC和委员会决定2010/227/EU，OJL117，5.5.2017，第176页：EUR-Lex-32017R0746-EN-EUR-Lex(europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年3月（尽快）

拟生效日期：在《欧盟官方公报》发表后20天内。本法规生效后有两年的过渡期。

提意见截止日期：自通报之日起30天