通报号：G/TBT/N/PHL/280

通报标题：名为“可登记的体外诊断医疗器械（IVD）专门清单和修订后的新冠肺炎检测试剂盒注册技术要求”的食品和药物管理局公告终稿

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械（ICS:11.100.10） HS：9018　　 ICS：11.100

通报文件的名称： 页数： 10 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-02-11

内容概述：该食品和药物管理局公告旨在a）基于食品和药物管理局的公共服务实验室和国家参考实验室的测试能力，提供各种可登记的体外诊断医疗器械的专门清单；和b）针对新冠肺炎检测试剂盒从发行专门的证书，到产品注册证书，以及说明新冠肺炎检测试剂盒产品注册登记的修订后技术要求提供指导。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：第9711号《共和国法案》及其实施规则和规范东南亚国家联盟医疗器械指令（AMDD）食品和药物管理局的第2014-005号备忘录公告“要求在出售、分销和使用前注册的医疗器械的更新后清单”第2020-006号食品和药物管理局备忘录（FM），“发行进口新冠肺炎检测试剂盒的专门合格证”第2021-009号食品和药物管理局备忘录“用于检测SARS冠状病毒2号感染的新冠肺炎检测试剂盒的最低性能要求”

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在具有较高知名度的报纸上发表该公告，并在菲律宾大学法律中心国家行政注册处办公室存档该公告的三（3）份认证真实副本后，十五（15）天内该公告生效。

拟生效日期：在具有较高知名度的报纸上发表该公告，并在菲律宾大学法律中心国家行政注册处办公室存档该公告的三（3）份认证真实副本后，十五（15）天内该公告生效。

提意见截止日期：2022年3月4日