通报号：G/TBT/N/PHL/281

通报标题：采纳东南亚国家联盟医疗器械指令（AMDD）“上市后警报系统（PMAS）要求”附件5

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：医疗设备（ICS11.040） HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 3 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-02-11

内容概述：发行该指令的目的是表示官方采纳并融合了东南亚国家联盟医疗器械指令，“东南亚国家联盟医疗器械指令（AMDD）附件5——上市后警报系统（PMAS）要求”的附件5规定。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：第9711号《共和国法案》“2009年食品和药物管理局（FDA）法案”东南亚国家联盟医疗器械指令——附件5——上市后警报系统（PMAS）要求

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：在具有较高知名度的报纸上完成该命令，并在菲律宾大学法律中心存档该命令的三（3）份认证副本后，十五（15）天内该命令生效。

拟生效日期：在具有较高知名度的报纸上完成该命令，并在菲律宾大学法律中心存档该命令的三（3）份认证副本后，十五（15）天内该命令生效。

提意见截止日期：自通报之日起60天