通报号：G/TBT/N/JPN/724

通报标题：（1）部分修订生物制品最低要求（2）部分修订国家放行检测公告

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 2 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-01-20

内容概述：（1）异常毒性试验（“无异常毒性试验”）将从包括活疫苗、乙型肝炎疫苗、重组人乳头瘤病毒样颗粒疫苗和重组带状疱疹疫苗在内的15本专著中删除。（2）相关疫苗国家放行检测的费用、标准和检测样本数量将部分修订。

目的和理由：（1）制定药品的生产工艺、性能、质量、储存和其他标准，为实现公共卫生和环境卫生（生物制品），必须特别注意这些标准。（2）规定生物制品须接受国家放行测试，以及测试的费用、标准和数量。

相关文件：确保药品和医疗器械等产品的质量、功效和安全的法案。http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1该修正案通过后将在《政府公报》上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年3月

拟生效日期：2022年3月

提意见截止日期：自通报日起30天