通报号：G/TBT/N/EU/866

通报标题：规定了（EU）第2017/745号法规欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规附件十六中列出的关于无预期医疗用途的产品组通用规范的欧盟委员会实施法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：（EU）第2017/745号法规医疗器械附件十六中列出的无预期医疗用途的产品。 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 7,35 页 使用语言： 英语，英语

通报日期：2022-01-18

内容概述：（EU）第2017/745号法规医疗器械附件十六中列出的每一组产品的通用规范（CS）涉及该法规附件一中规定的某些一般安全和性能要求方面的风险管理应用。附件十六产品的示例为化妆品隐形眼镜；无医疗用途的植入物；面部、真皮或粘膜填充物；吸脂设备；用于脱毛和脑刺激器的强脉冲光或激光设备。

目的和理由：（EU）第2017/745号法规附件十六中未列出预期医疗用途的产品将自通用规范应用之日起首次根据医疗器械立法进行监管。因此，无预期医疗用途的产品制造商以及指定执行相关合格评定程序的通报机构正在等待通用规范的采用。越早采用通用规范，医疗器械法规就越早涵盖无预期医疗用途的产品，从而显著提高内部市场的协调性和所涵盖产品的安全性。保护人类健康或安全

相关文件：对第2011/83/EC号指令、（EC）第178/2002号法规和（EC）第1223/2009号法规予以修订并对第90/385/EEC号和第93/42/EEC号理事会指令予以废除的（EU）第2017/745号法规2017年4月5日欧洲议会和理事会关于医疗器械的法规。(OJL117,5.2017,p.1-175).https://eur-lex.europa.eu/legal-content/EN/TXT/?uri=CELEX%3A32017R0745

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年第二季度

拟生效日期：自《欧盟官方公报》发布之日起20天（本规定自生效之日起六个月内适用）

提意见截止日期：自通报之日起60天