通报号：G/TBT/N/JPN/721

通报标题：生物制品最低要求部分修订案。

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2022-01-06

内容概述：在“流感病毒疫苗”部分中，修订热原试验规定，删除白细胞减少毒性试验，引入内毒性测试替换小鼠体重增加毒性测试。

目的和理由：针对关乎公共健康和卫生需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准；其他

相关文件：《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年2月

拟生效日期：2022年2月

提意见截止日期：2022年2月3日（JST）