通报号：G/TBT/N/KOR/1051

通报标题：“药品国家批号签发的指定、审批程序和方法规定”修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药物；药品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 25 页 使用语言： 韩语

通报日期：2022-01-10

内容概述：药品国家批号的签发指定、审批程序和方法规定修正案：1.澄清SARS-CoV-2病毒载体疫苗和其他新获批准的国家批放行药品的细节，包括样品数量、程序周期等；2.将被归类为风险等级3的产品（需要对整个项目进行摘要协议审查和测试）澄清为(A)已不恰当地获得国家批签发的产品，(B)其主配方在现场未提供检查，或(C)提交了错误的测试结果；和修改样品的数量，包括抗破伤风免疫球蛋白。

目的和理由：保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：MFDS公告第2021-616号（2021年12月27日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报之日起60天