通报号：G/TBT/N/KOR/1048

通报标题：“准药品批准、通报和审查法规”的拟议修订

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：准药品（HS编码3808-94-0000）、准药品（HS编码3808-94-0090）；（HS：3808,9619） HS：3808，9619　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 16 页 使用语言： 韩语

通报日期：2021-12-17

内容概述：食品和药品安全部（MFDS）正在修订“准药品批准、通报和审查法规”，内容如下：A.对于含有苯扎氯铵的外部消毒剂，喷洒方式不在使用说明之列。B.使用包装或塞子安装袋形式的直接容器的外用消毒剂，超过200毫升需在包装单位中注明。C.用于产后出血或恶露（产后阴道分泌物）卫生治疗的产品已被额外指定为准药品（实施日期：2021年10月1日）；因此，需要对这些产品提交的安全和有效性审查数据的范围进行确定。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全

相关文件：MFDS第2021-572号通报，2021年12月10日

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天