通报号：G/TBT/N/AUS/136

通报标题：对药用大麻的制造、标签和包装要求进行改革。

通报成员：澳大利亚

负责部门：

覆盖的产品：药用大麻产品（含有大麻植物的任何部分或由其制成的治疗性产品）以及在制造这些产品时使用的任何成分（包括但不限于大麻植物）。就本通报而言，“大麻植物”是指大麻属的任何植物或植物的一部分，包括但不限于该植物的花、果顶、种子、茎和叶；药品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 页 使用语言：

通报日期：2021-12-22

内容概述：药品管理局（TGA）正在就在与澳大利亚提供的或供应给澳大利亚人的药用大麻产品的制造、标签和包装要求相关的一揽子改革方案征求意见。背景近年来，澳大利亚联邦、州和地区各级政府实施了立法和政策改革，允许为澳大利亚的患者种植、制造和供应药用大麻。药品管理局负责管理控制澳大利亚治疗产品质量、安全性、有效性和及时供应的澳大利亚国家体系。通常，治疗产品必须纳入在澳大利亚治疗用品登记册（ARTG）中。如果不纳入澳大利亚治疗用品登记册中，则这些产品只有在获得豁免、批准或授权的情况下，才能在澳大利亚境内合法供应、进口或从澳大利亚出口。未纳入澳大利亚治疗用品登记册的治疗用品被称为“未经批准的产品”。目前，大多数药用大麻产品都是未经批准的产品。未经批准的药用大麻产品可通过处方者授权计划（AP）、特别准入计划（SAS）或临床试验获取。药品管理局对在澳大利亚获取的药用大麻产品规定若干标准，主要载于TGO93。目前，澳大利亚制造商必须遵守药品生产质量管理规范（GMP）标准，而类似要求不适用于进口到澳大利亚的产品。改革建议澳大利亚药用大麻产品的供应和使用大幅增加。有鉴于此，药品管理局最近对药用大麻产品制造、标签和包装的监管进行了审查，其中包括在2020年12月至2021年1月期间举行了一次公众咨询。药品管理局随后制定了一揽子改革方案，如下所述。建议对TGO93和法规进行修订，以规定以下事项：进口的药用大麻产品必须在符合药品生产质量管理规范标准的场所生产。赞助商（进口货物的公司）必须保留证据，以证明每批药用大麻产品的合规性。药品管理局将根据现行公认的全球标准和/或认证，向赞助商提供关于药品生产质量管理规范规范和所需证据的明确指导。该措施为澳大利亚患者可用产品的质量和安全性提供了更大的确定性。它将大致相同的标准延伸至澳大利亚制造商目前所要求的离岸制造商。为免生疑问，药品管理局将不要求离岸制造商的赞助商遵守独特的澳大利亚制造标准。赞助商将能够依赖制造商遵守可能特定于该制造商所在国家的国际公认药品生产质量管理规范标准（药品管理局可接受的类型）。根据特别准入计划（SAS），执业医师和药剂师的临时配药需要获得药品管理局的批准。在澳大利亚境外生产的药用大麻仍可用于临时配药。将对TGO93进行修订，以纳入以下要求：（a）对高风险产品进行抗儿童封闭，这是对存在中毒风险的药物的常规做法；（b）更好地识别活性成分的标签及（c）明确微生物检测要求。将对要求提供明确的指导，以及合理的过渡期。

目的和理由：一揽子改革方案的目标是：向患者和执业医师提供帮助，以于现有大量产品中确定等同产品。这将通过要求在产品标签上提供更多信息来实现。通过确保澳大利亚和国际药用大麻制造商遵守类似的制造标准，为澳大利亚患者和执业医师提供关于质量和安全性的更大确定性。为在多个司法管辖区运营的赞助商和制造商提供关于澳大利亚最低安全和质量要求的说明。加强对执业医师和药剂师临时配制药用大麻产品的监管。消费者信息、标签；保护人类健康或安全；质量要求

相关文件：拟议的改革方案将通过以下更新加以实施：（a）现行的2017年《药用大麻治疗产品标准（药用大麻标准）（TGO93）令》；（b）1989年《治疗用品规例》；及（c）2016年《麻醉药品条例》。（统称为《条例》）征求意见的提议原则上是一套改革方案。最新的TGO和条例现正草拟中，旨在反映本通知所述的改革建议。初步磋商于2020年12月至2021年1月期间举行。磋商文件和后续声明请访问http://www.tga.gov.au/consultation/consultation-potential-reforms-medicinal-cannabis-manufacturing-labelling-and-packing-requirement

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：TGO93和法规的拟议修正案拟于2022年3月定稿并公布。药品管理局打算提供一个合理的过渡期。

拟生效日期：该期限将与行业协商确定，可能长达12个月。

提意见截止日期：2022年2月20日