通报号：G/TBT/N/CHN/1650

通报标题：中华人民共和国国家标准《医疗保健产品灭菌环氧乙烷医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求》

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：9021.10　　 ICS：11.080.01

通报文件的名称： 页数： 66 页 使用语言： 中文

通报日期：2021-12-21

内容概述：本文件规定了医疗器械产品在工业与医疗保健机构的环氧乙烷灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求，并明确这两个领域之间灭菌过程开发、确认和常规控制的相同点和不同点。本文件适用于医疗器械产品在制造过程中的环氧乙烷灭菌过程。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[X]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[X]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]节约成本，提高生产力[]未指明[]其他[]:

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天