通报号：G/TBT/N/RUS/127

通报标题：药品质量监管文件编制指导原则修正案草案

通报成员：俄罗斯

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 69 页 使用语言： 俄语

通报日期：2021-12-14

内容概述：澄清如下：编写质量监管文件的程序，考虑药品的质量标准，包括活性药物（活性物质、原料药）、中间体和成品的质量标准，以及药典专论；验收标准（可接受限度）的鉴别和制定依据以及用于评价这些标准的分析方法的鉴别方法。

目的和理由：保护人类健康或安全

相关文件：药品质量监管文件编制指南修订草案https://docs.eaeunion.org/ria/ru-ru/0104992/ria_29112021

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天