通报号：G/TBT/N/CHN/1636

通报标题：特殊医学用途配方食品注册管理办法（征求意见稿）

通报成员：中国

负责部门：

覆盖的产品：婴幼儿配方乳粉 HS：0402.1000　　 ICS：67.100.01

通报文件的名称： 页数： 17 页 使用语言： 中文

通报日期：2021-12-01

内容概述：为进一步夯实企业研发、生产、检验等相关注册全过程主体责任，切实保障特殊医学用途配方食品质量安全，强化产品的安全性、营养充足性和特殊医学用途临床效果的审查，维护人民群众身体健康和生命安全，对2016年发布的《特殊医学用途配方食品注册管理办法》进行修订，主要修订内容如下：（一）优化审评审批流程。一是将临床核查时限由40个工作日压缩至30个工作日。二是设置优先审评审批程序，明确适用范围及政策措施，引导鼓励企业研发注册临床急需、罕见病类别等特医食品。三是取消审评环节中对不予注册产品的复审程序，提高注册工作的实效性。四是明确特殊医学用途配方食品注册证书为电子证书。（二）进一步严格产品注册审评要求。一是明确申请注册的产品需开展现场核查和抽样检验。二是鉴于当前特医食品安全国家标准尚不完善，明确在注册证书附件中增加产品技术要求项（含检测方法）。三是进一步严格标签标示要求，突出特医食品标示特点和警示用语，警示消费者须在医生或临床营养师的指导下使用，指导消费者正确选购。（三）落实最严格的监管要求。一是强调申请人承担申请注册的主体责任和义务，对申请材料的真实性、准确性、完整性和可溯源性负责；按规定标示商业秘密、商务信息，配合开展与注册相关的工作。二是明确终止审评、不予注册的9种情形。（四）落实最严厉的处罚和问责要求。一是进一步明确申请人注册过程中的主体责任，明确涉嫌犯罪的，依法移送公安机关，追究刑事责任。二是根据新修订的《行政处罚法》的有关规定，对申请人隐瞒真实情况或者提供虚假材料申请注册的，以欺骗、贿赂等不正当手段取得注册证书的，涂改、倒卖、出租、出借、转让特殊医学用途配方食品注册证书的等情形，除实施相应处罚外，还在相关条款中增加向社会公告的处罚措施。三是明确承担注册申请受理、技术审评、现场核查、抽样检验、专家论证的机构和人员的责任，对其工作中的违法违规行为，应当及时核实处理。

目的和理由：防止欺诈，保护消费者利益[]保护人类健康和安全[✕]保护动物或植物的生命和安全[]保护环境[]质量要求[]消费者信息，标签[]与国际标准协调[]减少贸易壁垒，促进贸易[]节约成本，提高生产力[]未指明[]其他[]:

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依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：通报后60天