通报号：G/TBT/N/USA/1607/Add...

通报标题：G/TBT/N/USA/1607/Add...(补遗)

通报成员：美国

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通报日期：2021-11-23

内容概述：微生物器械；基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测设备的重新分类，重命名为基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测 补遗随附理由： 【】 评论期限更改-日期： 【】 通报措施通过-日期： 【X】 通报措施发布-日期： 2021年11月22日 【X】 通报措施生效-日期：2021年12月22日 【X】 最终措施的文本可从 1获取：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/html/2021-25379.htm https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-11-22/pdf/2021-25379.pdf https://members.wto.org/crnattachments/2021/TBT/USA/final_measure/21_7290_00_e.pdf 【】 通报措施撤销-日期： 重新通报措施时相关标志： 【】 通报措施内容或范围更改，以及文本可从1获取： 新的评论截止日期（如适用）： 【】 解释性指南发布，以及文本可从1获取： 【】 其他： 说明: 标题：微生物器械；基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测设备的重新分类，重命名为基于核酸的丙型肝炎病毒核糖核酸检测 代理机构：美国食品药品监督管理局，HHS。 行动：最终修订；最终规定。 小结：根据上市前通知，美国食品药品监督管理局（FDA或该机构）正在发布一项最终规定，将用于HCV RNA定性或定量检测或基因分型的基于核酸的丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸（RNA）器械修订后III类器械（产品代码MZP和OBF））重新分类为II类（一般控制和特殊控制）。FDA正在根据名为“基于核酸的丙型肝炎病毒（HCV）核糖核酸检测的分类条例”对这些设备进行重命名和编纂。“FDA还确定了FDA认为对这些设备的安全性和有效性提供合理保证所必需的特殊控制措施。 日期：本规定于2021年12月22日生效。 本最终修订；最终规定以及拟议修订；拟定规定；G/TBT/N/USA/1607中通报的评论由文件编号FDA–2020–N–1088进行标识。摘要目录可从Regulations.gov中获取，并提供主要文件、支持性文件以及收到的评论，网址为https://www.regulations.gov/docket/FDA-2020-N-1088。文件也可通过搜索案件编号从Regulations.gov中获取。 1可通过网站地址、pdf附件或其他最终/修订措施和/或解释性指南的文本出处获取上述信息。

目的和理由：

相关文件：

依据条例：

拟批准日期：

拟生效日期：

提意见截止日期：