通报号：G/TBT/N/JPN/713

通报标题：对《国家成分释放度试验公告》的部分修订

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：药品（HS30） HS：30　　 ICS：11

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-10-15

内容概述：修改《重组乙肝吸附疫苗（酵母制）》中有关费用和数量的条款。删除“关于（取自粉纹夜蛾细胞的）重组双价人乳头瘤病毒吸附疫苗”中单磷酸脂质(MPL)成分试验的条款删除关于“人凝血酶原复合物”和“含有因子X的冻干人血浆活化凝血因子VII浓制剂”的效力试验的部分条款删除关于“冷冻于燥离子交换树脂处理人免疫球蛋白”和“抗凝血酶III”的热源试验的条款

目的和理由：规定国家成分释放度试验对达到公共卫生需要特别注意的药品，以及试验的费用、标准和数量；其他

相关文件：确保包括药品和医疗器械在内的产品的质量、功效和安全的法案。详见http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1此修正案通过后将刊登在官方公报KAMPO上。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年11月

拟生效日期：2021年11月

提意见截止日期：自通报日起30天