通报号：G/TBT/N/KOR/1005

通报标题：关于部分修订《药品批准、通知和审查法规》的通报

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品，类似药品 HS：29，30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 43 页 使用语言： 韩语

通报日期：2021-11-04

内容概述：韩国食品和药品安全部拟修订《药品批准、通知和审查法规》中的以下事项。1.加强变更控制，包括处方药的生产流程2.废除进口新药生产和自由销售证书提交的强制性法规。3.对一次性眼药水的包装单位规定在0.5ml以下，对使用注意事项示例进行新的规定4.废除国外药品处方体系，强化科学循证安全性和有效性审查制度

目的和理由：确保药品安全管理；保护人类健康或安全；其他

相关文件：食品和药品安全部第2020-590号通报（2020年12月29日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天