通报号：G/TBT/N/KOR/1004

通报标题：药品安全法规等。

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：药品 HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 46 页 使用语言： 韩语

通报日期：2021-11-02

内容概述：确定法律委托事项及其实施所需的细节，包括监督条件营销授权（CMA）所需的程序和条件的实施，建立现场管理组织（SMO）和中央机构的标准操作程序（SOP）审查委员会（IRB），随着“药品事务法案”（第18307号法案，颁布日期，2021年7月20日，执行日期，2022年1月21日）的修订，旨在为CMA提供法律依据，CMA授权在向药物使用者提交临床试验结果和由IRB委托进行临床试验的条件下进行销售。

目的和理由：补偿当前操作系统的不足；其他。

相关文件：MFDS第2021-505号通知（2021年10月19日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天