通报号：G/TBT/N/UKR/207

通报标题：乌克兰医疗器械法草案。

通报成员：乌克兰

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械、体外诊断医疗器械、有源植入式医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 9 页 使用语言： 乌克兰语

通报日期：2021-11-03

内容概述：该法律草案旨在：·消除对医疗器械分类规范的模棱两可的解释；·减少假冒医疗器械的流通；·取消医疗仪器的双重安全证明（放宽管制）；·医疗器械广告监管；·为制定与临床研究和绩效评估有关的法律行为提供法律依据；·确定对所有医疗器械采取市场监督措施的法律依据，无论是否上市方式；通过远程审核简化符合性评估程序。

目的和理由：通过乌克兰《医疗器械法》的目的是消除乌克兰现行立法未规定的医疗器械流通方面的问题。防止欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全。

相关文件：乌克兰《技术法规和合格评定法》；乌克兰《关于确保人口卫生和流行病福利》的法律；乌克兰《药物法》；乌克兰《广告法》；乌克兰内阁2013年10月2日批准的第753号决议《批准医疗器械技术法规》；乌克兰内阁2013年10月2日批准的第754号决议《批准体外诊断医疗器械技术法规》；乌克兰内阁于2013年10月2日批准的第755号决议《批准有源植入式医疗器械的技术法规》。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天