通报号：G/TBT/N/KOR/1001

通报标题：《医疗器械法实施规则》修正案

通报成员：韩国

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90　　 ICS：11.040

通报文件的名称： 页数： 45 页 使用语言： 韩文

通报日期：2021-10-22

内容概述：韩国食品药品安全部（MFDS）正在修订《医疗器械法》实施条例，详情如下：1.《医疗器械法》于2021年7月20日修订并颁布，要求对可能因开封或受损包装而受到污染的医疗器械进行密封，并禁止销售开封或未密封容器中的医疗器械。因此，将对《医疗器械法》的实施条例进行修订，以确定应进行包装密封的医疗器械以及密封要求。2.《医疗器械法》于2021年8月17日修订并颁布，旨在用上市后监管系统（适用于新开发的医疗器械等）取代复审系统适用于新开发的医疗器械等）。因此，将修订《医疗器械法》的实施条例，以提供操作指南，且规定了免于上市后监管的医疗器械。

目的和理由：消费者信息、标签；保护人类健康或安全

相关文件：韩国食品药品安全部通知编号2021-494（2021年10月14日）

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：自通报日起60天