通报号：G/TBT/N/MEX/221

通报标题：墨西哥官方标准草案PROYNOM241SSA12011，从事医疗器械生产的企业的良好生产规范

通报成员：墨西哥

负责部门：

覆盖的产品：医疗器械 HS：90 ICS：11.040

通报文件的名称：墨西哥官方标准草案PROY NOM 241 SSA1 2011，从事医疗器械生产的企业的良好生产规范 页数： 34 页 使用语言： 西班牙语

通报日期：2011-11-28

内容概述：通报的标准对于整个墨西哥境内生产在墨西哥销售的医疗器械的所有企业具有约束力。

目的和理由：本标准规定了在墨西哥销售的医疗器械设计、安装，以及生产、包装、稳定性、储存、分销的规范，以便确保一致遵守由最终消费者或患者使用的医疗器械的质量和功能性要求。

相关文件：• ISO 13485:2003医疗器械 – 质量管理体系 – 监管目的的要求• ISO 14969:2004医疗器械 – 质量管理体系 – 关于应用ISO 13485:2003的指南• ISO 9000:2005质量管理体系 – 基本原理和术语• ISO 9001:2008质量管理体系 – 要求• NMX CC 9000 IMNC 2000质量管理体系 – 基本原理和术语• NMX CC 9001 IMNC 2000质量管理体系 – 要求

依据条例：[X]2.9.2　[ ]2.10.1　[ ]5.6.2　[ ]5.7.1　[ ]其他:

拟批准日期：不适用

拟生效日期：在官方公报上公布后180天

提意见截止日期：2012/01/18