通报号：G/TBT/N/EU/845

通报标题：欧洲议会和欧洲理事会关于相关体外诊断医疗设备的过渡性规定以及推迟内部设备要求生效的第（EU）2017/746号法规草案

通报成员：欧盟

负责部门：

覆盖的产品：体外诊断医疗器械；医疗设备（ICS11.040），体外诊断检测系统（ICS11.100.10） HS：90　　 ICS：11.040,11.100

通报文件的名称： 页数： 13 页 使用语言： 英文

通报日期：2021-10-18

内容概述：关于体外诊断医疗设备的第（EU）2017/746号法规（IVD法规）自2022年5月26日开始生效。该法规为体外诊断医疗设备制定了一套新的监管框架（包括合规评估程序）。该法规已通报世界卫生组织（通报号：G/TBT/N/EU/72）。由于应对新冠疫情需要消耗额外资源，目前各国政府、卫生机构、通报机构和经济经营者目前无法保证自生效日期开始认真执行该法规。目前只指定了六家通报机构，通报机构能力严重不足，导致制造商无法及时完成法律要求的合规评估程序。另外，由于新冠疫情导致的旅行限制，通报机构无法在生产商工厂进行规定的现场审查，以便验证生产和其他相关流程。这严重影响了欧盟市场各类体外诊断医疗设备的供应（例如：艾滋病检测、妊娠检测或SARS-CoV-2检测）该草案措施针对各类需要进行有公告机构参与的合规评估的设备规定了不同的过渡期。过渡期长度取决于设备的风险类别，设备风险越高则过渡期越短，设备风险越低则过渡期越长。另外，通报草案提议推迟“内部设备”要求的生效时间，即医疗机构内部制造和使用的设备。

目的和理由：Objectiveandrationale,includingthenatureofurgentproblemswhereapplicable:该草案措施致力于实现（EU）2017/746号条例的目标，通过加强通报机构对设备的监督以及为医疗机构指定统一要求（尤其是内部设备）确保设备的高安全性和高性能。该草案措施只规定了实现该目标所需的额外时间，同时确保保护人类健康和安全，尤其是避免重要IVD设备出现短缺。关于合规评估程序的正常时间长度，需要尽快修订2017/746号法规，以便在（EU）2017/746号法规实施前为各行动方（包括生产商和通报机构）提供法律确定性。因此，鉴于该通报草案仅修订了以往通报的措施（（EU）2017/746号法规），即延长其过渡性条款的范围和时间线，因此可以缩短评论期。其他

相关文件：2017年4月5日颁布的关于体外诊断医疗设备以及废止第98/79/EC号指令和第2010/227/EU号委员会决定的第（EU）2017/746号欧洲议会和欧洲理事会法规（OJL1175.5.2017，第176页）。EUR-Lex-02017R0746-20170505-EN-EUR-Lex(europa.eu)

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年10月/11月（尽快）

拟生效日期：自发布于欧盟官方通报之日起

提意见截止日期：自通报日起10天