通报号：G/TBT/N/USA/1791

通报标题：医疗器械；耳、鼻、喉装置；建立非处方助听器

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：助听器；助听器（不包括零件和附件）（HS902140）；质量（ICS03.120），聋哑人和听力受损者的辅助设备（ICS11.180.15） HS：9021.4000　　 ICS：11.180,03.120

通报文件的名称： 页数： 42 页 使用语言： 英语

通报日期：2021-10-21

内容概述：拟议规则-美国食品药品监督管理局（FDA、我们或该机构）提议为非处方（OTC）助听器设立一个监管类别，并进行相关修订，以更新助听器的监管框架。具体来说，我们建议定义OTC助听器并制定适用要求；修订现有规则，使其与新的OTC类别保持一致；废除适用于助听器的销售条件；修订助听器的现有标签要求；并更新与申请联邦优先购买权豁免相关的法规，该决定将因助听器要求的变更而过时。此项行动如果最终确定，将更明确地界定处方助听器；但是，它不会改变现有设备类型的分类。在创建OTC助听器监管类别和修订现有规则时，我们打算为这些设备的安全性和有效性提供保证，并促进助听器技术的普及和创新，从而保护和促进公众健康。

目的和理由：用标签标明消费信息；防止出现欺骗行为和保护消费者；保护人类健康或安全；提高质量要求

相关文件：86联邦公报（FR）58150，2021年10月20日；联邦法规（CFR）第21篇第800、801、808和874部分：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22473.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22473.pdf该拟议规则的编号为FDA-2021-N-0555。摘要文件夹可在https://www.regulations.gov/docket/FDA-2021-N-0555/document的Regulations.gov上获取，且提供了对主要文档和支持文件以及收到的意见的访问途径。还可以通过搜索卷宗号从Regulations.gov访问文件。。要求WTO成员及其利益相关者向美国TBT咨询点提交意见。美国TBT咨询点从WTO成员及其利益相关者处收到的意见将与监管机构共享，如果在评论期内收到，还将提交到Regulations.gov上的摘要中。美国食品药品监督管理局（FDA）、卫生和公众服务（HHS）指南：助听器和个人扩声产品的监管要求；供货通知：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/html/2021-22612.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-20/pdf/2021-22612.pdf

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[X]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：待定

拟生效日期：待定

提意见截止日期：2022年1月18日