通报号：G/TBT/N/USA/1785

通报标题：实质等同性报告的内容和格式；食品和药物监督管理局对实质等同性报告采取的措施.

通报成员：美国

负责部门：

覆盖的产品：如适用，还可提供ICS编号：烟草制品；烟草和人造烟草替代品（HS24）；信息科学。出版（ICS01.140）、国内安全（ICS13.120）、烟草、烟草制品和相关设备（ICS65.160）。 HS：24　　 ICS：65.160,01.140,13.120

通报文件的名称： 页数： 77 页 使用语言： 英文

通报日期：2021-10-06

内容概述：最终规则—美国食品药品监督管理局（FDA、该局或我们）发布本最终规则，旨在提供关于旨在证明烟草制品实质等同性的报告（SE报告）的内容和格式的附加信息。最终规则还确立了美国食品药品监督管理局在评价SE报告时打算遵循的一般程序，包括处理与申请人通信和SE报告中数据保密性的程序。最终规则将为申请人提供与编制和提交SE报告相关的更多确定性和明确性。

目的和理由：防止欺骗性做法和消费者保护；保护人类健康或安全。

相关文件：86联邦公报（FR）55224，2021年10月5日；联邦法规（CFR）第21篇第16,1100,1107部分等：https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/html/2021-21009.htmhttps://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2021-10-05/pdf/2021-21009.pdf该最终规则由分类编号FDA-2016-N-3818标识。Regulations.gov（网址：https://www.regulations.gov/docket/FDA-2016-N-3818/document）提供了分类文件夹，另外还提供了对主要和支持文件以及收到的意见的访问。通过搜索分类编号，也可以从Regulations.gov访问文件。

依据条例：[]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年10月5日

拟生效日期：2021年11月4日

提意见截止日期：无