通报号：G/TBT/N/PHL/271

通报标题：食品和药品监督管理局通告-主题：药品分销商和药品零售网点检查期间发现的缺陷分类指南。

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：药品;药剂学（ICS11.120） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 8 页 使用语言： 英文

通报日期：2021-10-07

内容概述：本指南应适用于所有药品良好分销和储存规范（GDSP）稽查员和当地药品分销和零售机构，包括：家用药品、医用气体、传统和草药、非无菌、无菌、疫苗和生物制品以及人用和兽用活性药物成分。为统一对药品分销商和药品零售网点检查过程中发现的不符合项分类的认识，为食品和药品监督管理局现场监管业务办公室药品良好分销和储存规范检查部门提供指导，以及药品分销商和药品零售网点，以获得与RA第3720号规定、经RA第9711号、RA第11032号修订的以及相关的国家和国际标准和政策一致的监管理解，特发布本通知。

目的和理由：保护人类健康或安全；和谐

相关文件：-第2013-0027号行政令《通过和实施WHO附件5-药品良好分销规范指南和WHO附件9-药品良好储存规范指南》-食品和药品监督管理局第2021-003号通告《药品和企业冷链管理修订指南》-食品和药品监督管理局第2019-003号通告《药品生产商检查过程中发现的缺陷分类指南》

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年12月15日

拟生效日期：2022年1月15日

提意见截止日期：2021年10月8日