通报号：G/TBT/N/PHL/270

通报标题：行政命令编号：______：修订的《外国药品制造商药品生产质量管理规范（GMP）许可指南》

通报成员：菲律宾

负责部门：

覆盖的产品：药品；药剂学（ICS11.120） HS：30　　 ICS：11.120

通报文件的名称： 页数： 12 页 使用语言： 英文

通报日期：2021-10-07

内容概述：更新针对拟在国内注册和供应药品和原料药的药品分销商-进口商代表的国外药品制造商的现行外国药品制造商药品生产质量管理规范许可要求指南，以及初始、变更和更新申请流程。

目的和理由：保护人类健康或安全；减少贸易壁垒和促进贸易

相关文件：-第2013-0022号行政令（AO）《外国药品制造商现行药品生产质量管理规范（cGMP）许可和检查指南》-食品和药品监督管理局通告第2014-016号实施指南-食品和药品监督管理局通告第2020-020号“外国药品制造商向药品进口商颁发注册许可证的暂行指南”-食品和药品监督管理局第2020-024号通告“根据共同体检疫声明在食品和药品管理局申请授权的更新指南”

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2022年1月15日

拟生效日期：2022年2月1日

提意见截止日期：2021年11月29日