通报号：G/TBT/N/JPN/711

通报标题：生物制品最低要求部分修订案

通报成员：日本

负责部门：

覆盖的产品：医药产品（HS30） HS：30　　 ICS：11.120.10

通报文件的名称： 页数： 1 页 使用语言： 英文

通报日期：2021-10-08

内容概述：修订“重组吸附型乙肝疫苗（酵母生产）”效力检测规定。修订“聚乙二醇处理人乙肝抗体免疫球蛋白”半成品和成品规定以及“人乙肝抗体免疫球蛋白效力测量”测试程序规定。

目的和理由：针对关乎公共健康和卫生的而需特别注意的药物（生物制品）制定生产流程、属性、质量、存储标准和其他标准；其他

相关文件：《药物产品和医疗设备质量、功效和安全保障法案》。http://www.japaneselawtranslation.go.jp/law/detail/?id=3213&vm=04&re=2&new=1该修订案通过后将在“KAMPO”（官方公报）上公布。

依据条例：[X]2.9.2[]2.10.1[]5.6.2[]5.7.1

拟批准日期：2021年11月

拟生效日期：2021年11月

提意见截止日期：自通报日起30天